جو تعارف
فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن يو ايس ڊپارٽمينٽ آف هيلٿ، ايجوڪيشن ۽ ويلفيئر جي هڪ شاخ آهي. درست هجڻ لاءِ، ايف ڊي اي صحت جي وزارت جي برابر آهي (صحت جي خوراڪ جي منظوري لاءِ ذميوار آهي) ۽ نيشنل ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ذميوار) اهو قومي دوائن، کاڌو، حياتياتي مصنوعات، کاسمیٹڪس، جانورن جي دوائن، Yliao سامان ۽ تشخيصي شين ۽ ٻين انتظامن جي ذميوار آهي ۽ قومي صحت جي حفاظت، فروغ ۽ بهتر ڪرڻ لاءِ ڪم ڪري رهيو آهي، يقيني بڻائڻ ته آمريڪي مارڪيٽ جي وڪرو انساني جسم جي حفاظت ۽ افاديت لاء کاڌو، دوا، سينگار ۽ Yliao اوزار.FDA ڊرگ اٿارٽي، ايجنسي، ويٽرنري دوائون بيورو، هيلٿ بيورو، حياتياتي پراڊڪٽس جو بيورو، Yliao اوزار ۽ تشخيصي سامان جو بيورو ۽ نيشنل ٽوڪسڪولوجي ريسرچ سينٽر، ريجنل ڪم مئنيجمينٽ ادارا، يعني ڇهه اننگز (ڪجهه اشاعتون ڇهه سينٽر پڻ چون ٿا)، هڪ مرڪز ۽ علائقائي انتظاميا ادارن.
FDA جو دائرو
طبي مصنوعات
- ايڪس ري جي تشخيصي Yliao پراڊڪٽ (عام استعمال، فلوروسنٽ ايڪس ري، سي ٽي، وغيره) جراحي ۽ ٻيا ليزر سامان ۽ سامان ليزر يونٽ سان - ليزر مصنوعات خاص مقصدن لاءِ (بشمول ڊسپلي، مشاهدو ۽ طبي استعمال) - uv ٿراپي جو سامان (يو وي ليمپ ۽ مصنوعات Yliao لاءِ) ٻيا طبي الٽراسائونڊ سامان غير جسماني علاج ۽ تشخيص لاءِ- مائيڪرو ويو ڊيٿرمي ٿراپي ۽ مائيڪرو ويو بلڊ هيٽر- الٽراسونڪ فزيڪل ٿراپي جو سامان
ETL سرٽيفڪيشن سان لاڳاپيل مواد
ETL سرٽيفڪيشن آمريڪا ۽ ڪئناڊا ڏانهن برآمد ڪرڻ لاءِ گهربل آهي. ETL نشان اهو ظاهر ڪري ٿو ته پيداوار آمريڪا ۾ NRTL ۽ ڪئناڊا ۾ SCC جي منظوري جو امتحان پاس ڪري چڪو آهي. انٽرٽيڪ انهن چند سرٽيفڪيشن ادارن مان هڪ آهي جن کي OSHA ۽ SCC پاران تسليم ڪيو ويو آهي. Shenzhen anbo جو Intertek سان ويجھو تعلق آهي، جيڪو توهان جي پروڊڪٽس کي ETL سرٽيفڪيشن حاصل ڪرڻ ۽ جامع خدمتون مهيا ڪرڻ ۾ مدد ڪري سگهي ٿو. ETL نشان جي سڃاڻپ UL يا CSA نشان جي برابر آهي ۽ لاڳاپيل حفاظتي معيارن تي پورو لهي ٿي. ڪنهن پراڊڪٽ لاءِ ETL ڪالمن جو نالو پرچم رکڻ جو مطلب آهي. پراڊڪٽ جي حفاظت جي معيارن جي گھٽ ۾ گھٽ ضرورتن کي پورو ڪيو آهي. ان کان علاوه، ETL لوگو پڻ اشارو ڪري ٿو ته ڪارخاني جي پيداوار واري سائيٽ معيار جي ضرورتن جي هڪ خاص حد کي پورو ڪري ٿي، ۽ تسلسل کي يقيني بڻائڻ لاء باقاعده فالو اپ فيڪٽري آڊٽ پڙهائي ٿو. ETL تقريبا 100 کان مٿي آهي. سال. ٽي اکر ETL اليڪٽريڪل ٽيسٽنگ ليبز لاءِ مختصر آهن جن جو بنياد موجد مسٽر ايڊيسن 1896 ۾ قائم ڪيو. ETL جديد، بااثر، آزاديءَ جي نمائندگي ڪري ٿوnt ۽ اوپن پراڊڪٽ ٽيسٽنگ ۽ ڀرپور تجربو. ETLus سرٽيفڪيشن (صرف اسان، ڪو به نه) : cETL سرٽيفڪيشن (صرف c، ڪو به اسان) : cETLus سرٽيفڪيشن (صرف c، ڪو به اسان) : cETLus سرٽيفڪيشن (صرف c، نه اسان): cETLus سرٽيفڪيشن (صرف c، اسان وٽ نه): cETLus سرٽيفڪيشن (صرف c، نه اسان) جيڪڏهن توهان وٽ ٻئي آهن، توهان کي سال ۾ 4 ڀيرا ملندا.
ionizing تابڪاري سان اليڪٽرانڪ مصنوعات
- ٽي وي ۽ وڊيو ڏيکاري ٿو CRT ڊسپلي موڊ ۾
غير ionizing تابڪاري سان اليڪٽرانڪ مصنوعات
مائيڪرو ويو اوون، سج لئمپ ۽ سج لئمپ پروڊڪٽس (سج) بيئر-سيلولر موبائل فون-ليزر پروڊڪٽس سميت ليزر پوائنٽر، ليزر، ليزر ڊسپلي سان ليزر يونٽ پروڊڪٽس (سي ڊي پليئر، ڊي وي ڊي، سي ڊي روم، ليزر پرنٽر وغيره)، حفاظت ۽ بچاءُ جون شيون- ايڪس-ري سامان جو هڪ حفاظتي شيل (جهڙوڪ ايڪس ري انسپيڪشن سسٽم، ايڪس ري اميجنگ سسٽم، ايڪس ري سيڪيورٽي انسپيڪشن سسٽم، ايڪس ري سامان انسپيڪشن سسٽم)
صنعتي ۽ تحقيقي مصنوعات
ليزر جا اوزار ۽ ليزر اوزارنان-yliao تشخيصي ايڪس ري سامان-ريڊيو فريڪوئنسي ۽ مائڪرو ويڪرو پراڊڪٽس (نان مائڪروويو اوون) غير تشخيصي ۽ علاج الٽراسائونڊ پروڊڪٽس ايف ڊي اي وٽ خوراڪ، دوائن ۽ ڊوائيسز لاءِ ٻن قسمن جا ضابطا آهن: منظوري ۽ نوٽيفڪيشن
طبي پيداوار جي انتظام جي درجه بندي
گريڊ I جي هن قسم جي پراڊڪٽ کي استعمال ڪندڙ لاءِ ٿورو خطرو هوندو، ڊيزائن عام طور تي ڪلاس II ۽ III جي سطح کان وڌيڪ آسان هوندي آهي، جيئن ته 47% enemas Yliao پروڊڪٽس هن ليول سان تعلق رکن ٿيون، انهن مان 95% کي ضابطن جي انتظامي ڪلاس II جي ضرورت ناهي. اڪثر Yliao پراڊڪٽس ڪلاس II سان تعلق رکن ٿيون، ڪلاس II جي شين جو تعلق 43 سيڪڙو آهي، جهڙوڪ اليڪٽرڪ ويل چيئر حامله عورتن جي سپلائي ليول III، هي پراڊڪٽس جو عام طور تي استعمال ڪيو ويندو آهي برقرار رکڻ لاءِ يا هن جي زندگي، استعمال ۾ ماڻهن کي امڪاني نقصان يا نقصان پهچائي سگھي ٿو. جيئن ته: Insert cardiac pacing breast implants، وغيره، 10% Yliao پراڊڪٽس جو تعلق ڪلاس I لاءِ ليول III سان آهي، جن مان 95% مستثنيٰ Yliao سامان جي انتظام سان تعلق رکي ٿو، مارڪيٽ ۾ پروڊڪٽس کان اڳ اعلان کي سنڀالڻ جي ضرورت ناهي. (نوٽيفڪيشن) يا لائسنس (کليئرنس) پر ٺاهيندڙن لاءِ FDA ايجنسي رجسٽريشن فارموليٽيز ۾، هن قسم جي انتظاميا جي مکيه شين جي فهرست ڏئي ٿي جهڙوڪ مصنوعي اسٽيٿو اسڪوپ، پاري ٿرماميٽر، سيٽ امپليمينٽ وغيره.
تابڪاري ڇڏڻ واري (غير ائٽمي) اليڪٽرانڪ شين جي FDA سرٽيفڪيشن جو تعارف
آمريڪا ۾ ان جي درآمد ٿيل FDA انتظاميا مان گھڻا FOOD ۽ دوائون ٺاهيندڙن کي ڄاڻن ٿا ته کاسمیٹڪس Yliao سامان مجاز اٿارٽي جي، پر ڪڏهن ڪڏهن ڪيترائي ماڻهو تابڪاري اليڪٽرانڪس جي ڇڏڻ کي نظرانداز ڪن ٿا (پراڊڪٽ کي تابڪاري ڪري ٿو) ڊپارٽمينٽ جي وضاحتن مان هڪ آهي FDA معياري ف رليز. فيڊرل فوڊ ڊرگ اينڊ ڪاسميٽڪ ايڪٽ (542-531 فيڊرل فوڊ، ڊرگ، اينڊ ڪاسميٽڪ ايڪٽ، جنهن جو حوالو ڏنو ويو آهي FD&
ج) اليڪٽرانڪ پراڊڪٽس جي نام نهاد تابڪاري جو ازالو، جنهن ۾ ٽي وي اينٽينا اسڪرين سان گڏ ايڪس ري تشخيصي ايڪسري سامان ۽ مائڪرو ويڪرو يا ليزر پراڊڪٽس (جهڙوڪ سي ڊي روم ۽ ليزر ڊيزائنر (ليزر پوائنٽر)) ۽ اڪثر اليڪٽرانڪ پراڊڪٽ جي سڃاڻپ نه ڪئي ويندي Yliao ڇڏڻ واري تابڪاري واري سامان جي طور تي، پر جيڪڏهن ٺاهيندڙ يا ورهائيندڙ دعوي ڪئي آهي ته Yliao فنڪشن سان پراڊڪٽ، پراڊڪٽ ۽ FDA جي تعميل ڪندي Yliao سامان جي وضاحت بابت ڪانگريس جي قانون سازي جي وضاحتن جي ريزائيشن جي اليڪٽرانڪ مصنوعات جي استعمال ڪندي مصنوعات، بنيادي سبب صحت تي صارفين جي اثر کي روڪڻ آهي
ليزر سان لاڳاپيل پراڊڪٽس، مثال طور، چين جي مکيه برآمداتي پراڊڪٽس ڊرائيو کي FDA جي وضاحتن جي مطابق ڪرڻ جي ضرورت آهي ۽ ٻيون پراڊڪٽس جن ۾ آپٽيڪل ڊرائيو پڻ شامل آهي، جهڙوڪ نوٽ بڪ ڪمپيوٽر سي ڊي روم جي لحاظ کان، FDA جي مطابق. تابڪاري جي ماپ کي چئن ڀاڱن ۾ ورهايو ويو آهي، عام صارف جيڪي ليزر آپٽيڪل ڊرائيو استعمال ڪن ٿا انهن ۾ گھڻن جو تعلق فرسٽ ڪلاس (ڪلاس 1) جي گھٽ خطري سان آهي پهرين ڊرائيو پن مي کان اڳ، آپريٽرن کي FDA جي ھيٺين شقن تي عمل ڪرڻ گھرجي: 1 خود اعلان جدول؛
2. پيداوار جي رجسٽريشن؛
3 ٽيسٽ معيار؛
4. پراڊڪٽ رپورٽون؛
سالياني رپورٽون؛
سالياني رپورٽ هر سال سيپٽمبر 1 تي FDA ڏانهن موڪلي ويندي.جيڪڏهن رپورٽ باقاعدي اپڊيٽ نه ڪئي وئي ته ڪسٽم ڪليئرنس دوران پراڊڪٽ کي حراست ۾ ورتو ويندو.
7 لاڳاپيل رڪارڊ؛
ڊيڄاريندڙ نشانين تي شرطون
FDA سرٽيفڪيشن جي عمل
1. تياري جي مرحلي ۾ ڪارپوريٽ قانوني شخص جي لائسنس جي ڪاپي؛ پيداوار جي ڪاپي (صفائي) لائسنس ۽ قابليت جو سرٽيفڪيٽ؛ 2.DMF (مکيه منشيات جي دستاويز) ۽ SOP (معياري آپريٽنگ طريقيڪار) جا انگريزي ترجمو دستاويز قبول ڪريو ۽ جمع ڪريو ايجنٽ کي؛ 3.DMF مواد جو جائزو؛FDA احتياط سان فئڪٽري جو جائزو وٺندي ۽ ان جي چڪاس ڪندو ته ڇا لکيل DMF دستاويز مستند آهن؛ جيڪڏهن FDA کي ڪا به مادي غلطي نه ملي ۽ سمجهي ٿي ته اها ضرورتن کي پورو ڪري ٿي، اهو پيش ڪرڻ کان اڳ واري انسپيڪشن پلان جي تجويز ڪندو.4. FDA معائنو. جيڪڏهن ڪو شڪ آهي ته، آفيسر فارم 483 ڏيندو.جيڪڏهن مسئلو سنجيده آهي، آفيسر فارم 483 (5) نه ڏيندو. پراسيڪيوٽر کي واضح نه سوالن جي وضاحت ڪئي ويندي ۽ ثابت ڪيو ويندو.
